医疗器械有三个分类，口罩属于二类医疗器械，无论是医用杯型防护口罩，还是一次性医用口罩，他们的生产环境都必须在洁净等级10万级（GMP规范称：D级洁净车间）或以上 无尘车间进行生产，这是国家强制性要求，生产环境内必须是无尘、无菌的，有特殊要求的口罩必须在指定恒温恒湿范围下进行生产的。

一、十万级无尘车间标准

十万级高洁净无尘车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。10万级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

二、净化车间原理

一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。

口罩厂四大基本要素：

1.许可证/第三方检测

2.无尘车间

3.原材料

4.口罩/包装/灭菌机

开办口罩厂的大致流程：

三、十万级无尘车间的设计

1.配电

洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜n300Lx;辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lxo

2.噪声控制

1.动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过7盼贝A。

2.静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于6盼贝A。

3.气流组织

十万级洁净室主要采用的送风方式：1.局部孔板顶棚送风;2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;3.上侧墙送风等三种送风方式。

十万级洁净室主要采用的回风方式：1.单侧墙下部布置回风口；2.当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口。

送风口风速(米／秒)：1.孔板孔口3～5；2.侧送风口：（1）贴附射流2～5；（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5。

回风口风速（米／秒）：1.洁净室回风口不大于2；2.走廊内回风口不大于4。

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