无菌医疗器械是任何标有“无菌”的医疗器械，建设无尘车间是保障无菌医疗器械质量的基本条件，无菌医疗器械生产过程的控制环境和规范其生产，防止无菌医疗器械的环境污染，建设医疗器械无尘车间、药品生产车间、医用生物实验室、医用净化车间、手术室等。为了满足客户的要求，我们将严格参照以下七项建设施工要求：

一、无尘车间建筑的位置要求

1.位置周围的自然环境和卫生条件都不错，至少没有空气和水污染源也要远离交通要道、货场等。

2.厂区地面和道路应平整无尘。应通过绿化等方式减少裸露土壤面积或者有控制粉尘的措施。垃圾、闲置物品等。不应露天存放等。简言之，工厂区无菌医疗器械的生产不应污染环境。

3、不得对无菌医疗器械生产区，尤其是清洁区产生不良影响。

二、无尘车间建设的布局要求

按照YY0033- 2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容:

1、洁净室人均面积应不小于4平方米(走廊、设备等物品除外)，保证有一个安全的操作区域。

2、根据生产工艺布局，人流物流日趋合理。必须配备工作人员净化室(外衣储存室、盥洗室、洁净工作服室和缓冲室)、材料净化室(脱包间、缓冲间、双层传递窗)，除了配有产品工艺要求的室外，还应配有卫生洁具间、洗衣房、暂存间、工位器具清洗间等。每个房间都相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求的前提下，与生产规模相适应。

3.同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)之间没有污染。

4.根据空气洁净度等级，可以按人流方向，由低到高；车间从里到外，从高到低。

三、无尘车间的温湿度要求

1、适应生产工艺要求。

2、生产工艺无特殊要求时，空气洁净度为百、万的洁净室(区)。温度应为20℃～24℃，相对湿度应为45%～ 65%；空气洁净度为十万、三十万级洁净室(区)的温度应为18℃～26℃ ,相对湿度应为45%～65%。如有特殊要求，应按工艺要求确定。

3.人员净化室的温度冬季宜为16℃～20℃，夏季宜为26℃～30℃。

四、无菌检验室的要求

无尘车间必须配备有独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开)。要求是万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：个人净化室(衣帽间、盥洗室、洁净工作服室和缓冲室)、材料净化室(缓冲室或双层透射窗)、无菌检查室和阳性对照室。

五、《医疗器械无尘车间生产目录》

植入和介入到血管内需要在一个万级下的局部百级洁净区进行后续加工(如灌装和封口等)的无菌医疗器械或单包装的出厂配件，其(不清洗)零件加工、末道清洗、组装、初始包装及密封等生产区域应不低于10000级清洁度。

六、第三方检测机构的环境检测报告

提供一年内有资质的第三方检测机构的环境检测报告，该报告须附上平面图，标明每个房间的面积。

A.检测项目暂为：温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌

B.受测部位为生产车间：

1、人员净化室；物料净化室；缓冲区；产品工序要求的用室；工位器具清洗间、洁具室、洗衣间、暂存室等。

2.无菌检测室。